29.04.2022 - Wischdesinfektion nicht mehr zulässig!

Wie die zuständigen obersten Landesbehörden (AGMP), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Robert Koch-Institut (RKI) in einer gemeinsamen Erklärung bekanntgegeben haben sind Verfahren wie das abschließende Aufbereiten mit Wischtüchern nicht mehr zulässig. Als Begründung wird hier die fehlende Validierbarkeit der mechanischen Komponente bei einer Wischdesinfektion gennannt.

Bei einer Wischdesinfektion ist "für die ausreichende Aufbringung des Desinfektionswirkstoffes auf allen zu desinfizierenden Oberflächen eine manuelle mechanische Krafteinwirkung erforderlich". Diese mechanische, gleichmäßige Krafteinwirkung müsste von jedem Mitarbeiter für jedes Medizinprodukt reproduzierbar belegt und die Richtigkeit nachgewiesen werden. Dies ist nach aktuellen Normen nicht möglich und deshalb nicht zulässig.

Bei unkritischen Medizinprodukten ist eine Aufbereitung mit Wischtüchern weiterhin zulässig.

Weitere Informationen finden Sie unter:

https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Aufb_MedProd/Validierung-Desinf-semikrit-MedProd.html

Einstufung: Was ist eine semikritische Sonde?

Im Gegensatz zu unkritischen Sonden, die nur mit intakter Haut in Berührung kommen versteht man unter semikritischen Sonden Ultraschallsonden, die mit der Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. Unkritische Sonden werden ebenfalls als semikritisch eingestuft, falls sie auch mit krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. Zusätzlich gibt es noch eine weitere Unterteilung in semikritisch A und semikritisch B.


Der Betreiber ist für die korrekte Einstufung der Medizinprodukte selbst verantwortlich. Bei Zweifeln an der Einstufung, gilt die höhere/ kritischere Risikostufe (siehe MPG, MPBetreibV; siehe auch DIN EN ISO 17664).

 

Welche Sonden sind davon betroffen?

Primär betrifft dies Endokavitäre Sonden, Endovaginale Sonden und TEE Sonde.

Zusätzlich sind alle Sonden betroffen, die mit krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen!

 

Richtige Sondendesinfektion

Die Hersteller von Ultraschallsonden sind dazu verpflichtet, Aufbereitungsverfahren für ihre Geräte bzw. Sonden festzulegen und validierbar zu halten (RICHTLINIE 93/42/EWG, VO (EU) 2017/745 (MDR)). Die Betreiber müssen die herstellerseitigen Empfehlungen beachten und diese befolgen. Abweichungen oder alternative Verfahren sind nur zulässig, falls die Wirksamkeit durch qualifiziertes Fachpersonal bestätigt wurde. Um unangenehmen Überraschungen aus dem Weg zu gehen sollte man allerdings den Empfehlungen des RKI und den zuständigen Arbeitsgruppen folgen.

Maschinelle Desinfektionsverfahren werden auf Grund der Validierbarkeit und Effektivität empfohlen. Die Anschaffung oder das Mieten eines Desinfektionsgeräts ist allerdings teurer als manuelle Desinfektion. Das RKI schreibt als manuelles Desinfektionsverfahren die Tauchdesinfektion vor.

Für die sachgerechte Durchführung (beim sterilen oder keimarmen Einsatz von Medizinprodukten) des Aufbereitungsverfahrens ist der Betreiber verantwortlich (§8 MPBetreibV). Alle betreffenden Sonden müssen nach jedem Gebrauch gereinigt werden. Erst nach der Reinigung, bei der Gelreste etc. entfernt werden, folgt die Desinfektion bzw. Sterilisation. Dabei sind Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen aus der Gebrauchsanweisung der Hersteller zu beachten. Aus den Gebrauchsanweisungen kann man auch die zugelassenen Desinfektionsmittel entnehmen.


Tauchdesinfektion als Alternative 

Neben teuren, maschinellen Verfahren wird als manuelles, validierbares Verfahren die Tauchdesinfektion genannt. Die Validierung hierbei kann durch ein, vom Hersteller empfohlenes, Desinfektionsmittel (Wirksamkeit z.B. durch Gutachten belegt) und ein Prüfen der vollständigen Benetzung des Medizinproduktes erfolgen, da die mechanische Komponente einer Wischdesinfektion entfällt. Die Ultraschallsonde wird bei diesem Verfahren vollständig, für eine gewisse Zeit, in die Desinfektionslösung getaucht. Nach Ablauf der Zeit taucht man die Sonde mehrfach in klares Wasser.

Bei Fragen zu diesem Thema helfen wir Ihnen gerne weiter!

Ihr CAmed Medical Systems Team